바이오 의료기기 해외진출 지원센터는 국내 바이오 의료기기 기업의 글로벌 시장 진입을 지원하기 위해 설계·개발 초기 단계부터 해외 인허가까지 전 주기를 아우르는 종합 지원을 제공합니다. 본 센터는 “신뢰하지 않고, 항상 검증하라”는 원칙에 기반한 제로트러스트(Zero-Trust) 검증체계를 핵심 전략으로 채택하고 있으며, 이는 단순 보안 개념을 넘어 설계 단계부터 실사용 기반 반복 검증을 통해 사용 오류와 안전 리스크를 사전에 제거하고 개발 역량을 강화하는 데 목적이 있습니다. 센터는 미국 FDA, 유럽 MDR 등 주요 글로벌 인증 요건에 대응할 수 있도록 사용적합성 평가, 사이버보안·내구성 시험, 임상·비임상 평가, 기술문서 작성 및 맞춤형 교육 프로그램 등 전문 기능을 갖추고 있습니다. 또한 국내외 전문기관 간 이원적 인증 대응체계 기반의 “Two-in-One” 글로벌 협업 시스템을 운영해 인허가 심사 지연·거부 리스크를 최소화하고 해외 진출을 지원합니다. 충남 내포신도시에 위치한 본 센터는 실사용 환경 기반 첨단 인프라와 국제 파트너십을 바탕으로, 국내 바이오헬스 산업의 수출 병목 해소 및 글로벌 경쟁력 제고에 기여하는 전략 거점입니다.