디지털의료제품은 국내 인허가를 통과해도 해외에서는 허가 절차를 처음부터 다시 밟아야 하는 경우가 많다. 국가마다 규제 기준이 다르기 때문이다. 이 간극을 메우기 위한 실무 교육이 지난 19일 서울 코엑스 ‘2026 국제 병원 및 헬스테크 박람회(KHF 2026)’ 현장에서 열렸다.

한국AI의료헬스케어연구원(KOAIM)은 이날 현장에서 디지털의료제품 해외 임상시험 및 인허가 실무 교육을 열었다. 산업통상자원부 등의 지원으로 운영되는 「디지털헬스산업 전문인력양성사업」의 일환으로 마련한 자리다.

이날 교육 현장에는 고려대·단국대·성균관대학교 등 사업 수혜학생과 디지털헬스 산업계 관계자들이 참석했다.

교육은 디지털헬스 제품의 임상시험 기획부터 국내외 인허가, 해외시장 진출까지 실제 산업 현장에서 필요한 전주기 실무역량을 높이는 데 중점​을 두고 짜였다.

구체적으로는 디지털의료제품법과 관련 임상시험 가이드라인을 비롯해 ▲미국 FDA 임상자료 요구사항 및 사전상담 제도 ▲아세안 지역 다기관 임상 및 의료기기 인증 ▲독일 디지털헬스 시장 진출 전략 ▲데이터 임상시험 및 합성데이터 활용 시 고려사항 등이 소개됐다.

특히 실제 해외 진출 경험을 보유한 전문가들이 연자로 참여해 웨어러블 로봇의 말레이시아·태국·베트남 인증 사례와 불면증 디지털 치료기기의 독일 시장 진출 사례 등을 공유했다. 국가별 규제환경과 임상전략의 차이, 해외 진출 과정에서 고려해야 할 실무사항을 사례 중심으로 설명해 이해를 도운 것이다.

이번 교육으로 수혜학생들은 제품 개발 이후의 임상·인허가·사업화 및 해외 진출 과정까지 폭넓게 이해하는 계기를 얻었다는 평가가 나온다. 산업 현장에서 요구되는 실무 대응 역량을 갖추는 데도 도움이 됐다는 반응이다.

연구원은 "앞으로도 「디지털헬스산업 전문인력양성사업」을 통해 연구개발, 임상·검증, 시험·평가, 인허가 및 해외시장 진출 등 디지털헬스 산업 전주기를 연계한 현장 중심 교육을 지속적으로 운영하고, 산업계 수요에 대응할 수 있는 전문인력 양성을 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다.

출처 : 더메디컬(https://www.themedical.kr)