스마트워치나 건강관리 앱이 알려주는 심박수, 산소포화도 같은 수치는 얼마나 정확할까. 이를 객관적으로 검증하는 제도가 있지만 아직 산업계에 낯설다. 한국AI의료헬스케어연구원(KOAIM)이 지난 19일부터 21일까지 서울 코엑스에서 열린 ‘2026 국제 병원 및 헬스테크 박람회(KHF 2026)’에서 이 제도를 알리는 홍보부스를 운영했다.

한국AI의료헬스케어연구원은 식품의약품안전처가 지정한 디지털의료·건강지원기기 성능검사 및 성능인증 수행기관이다. 제품이 측정하는 수치가 실제로 정확한지 검사하고 인증하는 업무를 맡는다. 제도 시행 초기 단계인 만큼, 이번 부스는 산업계의 이해도를 높이고 실제 제품을 보유한 기업들이 대상 여부와 절차를 현장에서 직접 확인할 수 있도록 마련됐다.

부스에서는 디지털헬스 기기 제조·수입 기업을 대상으로 성능검사 대상 여부와 제도 활용 방법 등에 대한 1:1 상담이 이뤄졌다. 제품마다 적용 가능한 측정 기능이 다른 만큼 기업별 맞춤형 안내가 진행됐다.

현재 성능검사 및 인증 대상은 ▲PPG 센서 기반 심박수 ▲산소포화도 ▲BIA 기반 체성분 지표 ▲자이로센서·가속도계를 활용한 걸음수 등 4개 건강 측정 기능이다.

송효진 연구원 바이오의료인증팀장은 “디지털의료·건강지원기기 활용이 확대되면서 제품이 제공하는 측정값의 정확도와 성능을 객관적으로 확인하는 것이 중요해지고 있다”며 “성능인증 제도를 통해 기업들이 자사 제품의 측정 성능을 확인하고, 이를 소비자에게 보다 명확하게 전달할 수 있을 것”이라고 말했다.

이번 박람회를 통해 접수된 기업들의 문의사항과 현장 의견은 향후 제도 안내 자료 개선과 운영 체계 보완에 반영될 예정이다. 실제 상담을 진행한 기업들이 성능검사·성능인증 활용으로 이어지도록 후속 안내도 이뤄질 방침이다.

연구원은 앞으로도 산업계와 소통하며 제도의 안정적 정착과 운영 범위 확대에 대응해나갈 계획이라고 밝혔다.

출처 : 더메디컬(https://www.themedical.kr)