의료기기 품질책임자의 법정 의무교육 이수를 위한 ‘제조 품질문서 작성법’과 ‘수입 GMP 심사 대응법’ 교육이 다음 달 잇달아 열린다.

범부처통합헬스케어협회(KoTHEA)가 오는 9월 9일 ‘수입 GMP 심사 대비(1차)’ 과정을, 16일 ‘제조 품질문서 작성(매뉴얼 및 절차서)’ 과정을 각각 진행한다.

의료기기법 제6조의2(품질책임자 준수사항 등) 제2항에 따라 품질책임자는 매년 1회 8시간 이상 의료기기·체외진단의료기기 품질책임자 의무교육을 이수해야 한다. 협회는 이 교육의 실시기관으로 지정돼 있다(식약처 공고 제2022-401호, 2022년 9월2일).

 

◇제조 품질문서 작성 교육, 부산서 오프라인 진행

‘제조 품질문서 작성(매뉴얼 및 절차서)’ 교육은 부산지방식품의약품안전청에서 하루 8시간 집합교육으로 진행된다. 교육비는 10만원이다.

품질관리 경력 1~3년차, 향후 제조 품질관리 업무를 맡을 실무자, GMP 시스템 문서화 작업 및 실습이 필요한 인력 등이 주요 대상이다.

커리큘럼은 오전 품질 매뉴얼 작성·수정 실습(1~3교시)과 오후 의료기기 최신 개정사항 및 주요 이슈(5~8교시)로 구성된다. 시작 전 오리엔테이션(0교시), 종료 후 교육 평가 및 수료 안내(9교시)도 별도로 마련됐다.

수료 조건에 시험 응시는 없다. 다만 8시간 전 과정 출석률 100%를 채우고 실습자료를 이메일로 제출해야 한다. 대리 수강이 확인되면 미수료 처리된다. 신분증과 노트북은 필수 준비물이다.

 

◇수입 GMP 심사 대비 교육은 온라인 라이브로

‘수입 GMP 심사 대비(1차)’ 교육은 외국제조원 현지실사를 앞둔 수입품질책임자와 품질관리 경력 1~3년 미만 실무자를 위한 실무 보강 과정이다.

신청은 9월 7일까지 받으며, 교육은 온라인 라이브 방식으로 하루 8시간 진행된다. 이 역시 교육비는 10만원이다.

커리큘럼은 최신 정책 방향 및 법령 제·개정사항(1교시)으로 시작해 GMP 개요(2·3·5·6교시), GMP 심사 대응 방안(수입)(7·8교시) 순으로 짜였다. 외국 제조원 현지실사에 대비한 실무 지식을 단계적으로 다루는 구성이다. 점심시간은 오후 1시부터 1시간이며, 오리엔테이션과 교육 평가·수료 안내가 각각 앞뒤로 배치됐다.

온라인 교육은 8시간 출석률 100%를 채운 뒤 평가문제 10문항 중 4문항 이상을 맞혀야 수료로 인정된다. 준비물은 본인 명의 휴대폰과 인터넷 접속이 가능한 PC로 한정된다. 태블릿이나 스마트폰으로는 시청이 불가능하다.

두 과정 모두 교육비는 신청일로부터 1주 내 입금해야 한다. 기한 내 미입금 시 신청은 자동 취소된다. 문의는 KoTHEA 교육운영팀(02-6267-9494, edu@kothea.or.kr)으로 하면 된다.

(▶9월 9일 교육 신청 바로가기)

출처 : 더메디컬(https://www.themedical.kr)