식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국의료기기안전정보원(원장 이정림)과 함께 ‘의료기기 통합정보* 등록 및 관리를 위한 민원상담 사례집’과 ‘의료기기 공급내역 보고** 및 관리를 위한 민원상담 사례집’을 8월 19일 개정했다고 밝혔다.

 

    * 의료기기를 체계적‧효율적으로 관리하기 위해 필요한 정보로서, 제조‧수입되는 의료기기에 표준코드를 생성 및 표시함

   ** 공급내역 보고대상: 3등급‧4등급 인체이식형의료기기, 요양급여대상 치료재료인 의료기기(의료기관에 공급하는 경우로 한정한다)

 

 이번에 개정·발간된 2종의 사례집은 ‘24년 제정 당시 수록된 민원 상담 사례에 실제 업무 처리 과정에서 자주 발생하는 질의 답변 사례를 추가해 업계의 활용도를 높이기 위해 추진되었다.

 

 사례집 주요 내용으로는 제품을 출고할 때마다 모델명별 고유식별자(UDI-DI) 등의 의료기기 통합정보를 재등록해야 하는지에 대해, ‘허가‧인증‧신고된 의료기기는 출고 시 최초 1회만 UDI-DI를 등록하면 된다’는 점을 명확히 안내했다.

 

 또한, 종전에 보고한 공급내역 자료를 삭제하지 않아 동일한 자료가 중복 보고(업로드)되는 문제를 방지하기 위해, 기존 자료를 삭제한 후 보고하도록 안내하는 내용 등을 담았다.

 

 민원상담 사례집은 의료기기통합정보시스템(UDI추적관리시스템)*에서 확인할 수 있으며, 의료기기통합정보센터 콜센터(☎1899-9351) 등을 통해서도 관련 사항을 자세히 안내받을 수 있다.

 

    * 의료기기UDI추적관리시스템(https://emedi.mfds.go.kr/udi) > 이용안내 > 가이드라인

 

식약처는 앞으로도 의료기기 통합정보 등록 및 공급내역 보고 과정에서 발생하는 현장의 어려움을 해소하고, 업무 효율성을 높이는 데 도움이 될 수 있도록 의료기기 안전관리 환경을 지속적으로 구축해 나가겠다고 밝혔다.

 

<붙임> 1. 사례집 2종

             2. 민원상담 사례 예시

 

* 출처 : 식품의약품안전처 보도자료 (2026.08.20 )