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제목 [정책자료] 복지부, 혁신형 의료기기 기업 집중 육성한다
작성자 Reha Homecare 등록일 2021-07-06 조회 673
첨부파일 file [보도참고자료]_복지부__혁신형_의료기기_기업_집중_육성한다.hwp    

복지부, 혁신형 의료기기 기업 집중 육성한다
- 제2차 혁신형 의료기기 기업 20개 인증 추진 -

 

보건복지부(장관 권덕철)는 6월 30일 「제2차 혁신형 의료기기 기업 인증 모집」을 6월 30일부터 ~ 7월 29일까지 공고한다고 밝혔다.
 

‘혁신형 의료기기 기업 인증’ 제도는 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」(이하 “의료기기산업법”)에 따른 의료기기 산업 육성 정책으로,

- 일정수준 이상의 연구개발 역량과 실적*을 갖춘 의료기기 기업에 대한 인증 및 지원을 목적으로 한다.

* 의료기기산업법 시행령 제2조, 「혁신형 의료기기기업 인증 등에 관한 규정」


현재 30개 의료기기 기업이 1차 인증(유효기간 3년, ‘20.12.1~ ’23.11.30)*을 받았으며, 정부 주도 연구개발(R&D) 사업 등에 활발히 참여 중이다.

* (선도형) 삼성메디슨, 오스템임플란트 등 7개, (도약형) 메디아나, 휴비츠 등 23개


이번에 실시하는 제2차 인증은 매출액 대비 투자비중 등을 충족한 의료기기 기업 중 인증기준에 따른 서류(1차) 및 구두(2차) 심사 점수 합계가 높은 순으로 총 20개 내외 기업을 선정할 예정이다.


< 혁신형 의료기기기업 유형별 구분·인증 대상 >

인증 유형

인증 대상

인증방법

혁신선도형

연간매출액
500억 원 이상

(R&D 투자 비중)
연간 의료기기 매출액의 100분의 6

인증기준에 따라
심사 후 위원회 심의를
쳐 인증 여부 결정

혁신도약형

연간매출액
500억 원 미만

(R&D 투자 비중)
연간 30억 원 또는
연간 의료기기 매출액의 100분의 8

혁신의료기기
연구개발·생산

의료기기산업법 제21조에 따른
혁신의료기기를 연구개발 및 생산하는
의료기기기업



< 혁신형 의료기기기업 인증 절차 >

모집 공고

6.30

신청 접수

6.30~7.29

서류 심사
(1차)

8월 말

구두 심사
(2차)

9월 말

인증 심의

10월 말

인증 고시

11월 말

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

보건복지부

 

한국보건산업진흥원

 

인증심사위원회

 

인증심사위원회

 

의료기기산업육성·지원위원회

 

보건복지부

 

* 인증 심사 일정은 진행 상황에 따라 변경될 수 있음


인증 효력은 3년간 유지되며, 인증기업에 대해서는 의료기기 연구·개발, 해외시장 진출 지원 등 다양한 정책적 지원을 할 예정이다.


(R&D 지원) 혁신형 의료기기 기업이 정부 주도 연구개발사업, 시장진출 지원 사업 등에 지원할 경우 가점을 부여하고,


(해외진출 지원) 해외 의료기관·기업과의 공동연구, 임상시험 등을 지원*할 예정이다.

* 지원 시기 및 규모 등 구체적 내용은 예산 상황에 따라 추후 확정


(기타 지원) 그 밖에 인증기업은 「의료기기산업법」에 따라 인증표지(의료기기산업법 시행규칙 별표 1)를 사용할 수 있으며,

- 혁신의료기기 실증지원센터 등 의료기관을 활용한 임상평가, 정부 정책 금융 활용 우대, 우수기업 포상, 첨단복합단지 기술서비스* 이용시 수수료 감면 혜택(’21.8.1 시행) 등을 지원할 예정이다.

* 시제품 제작지원(기구설계, 가공 등) 등, 구체적 내용은 추후 공지 예정


보건복지부 조귀훈 보건산업진흥과장은 “혁신형 의료기기기업 인증 및 지원을 통해 국산 의료기기 사용과 수출이 활성화 되기를 기대한다.”고 밝혔다.


제2차 혁신형 의료기기기업 인증 신청·접수는 6월 30일(수)부터 7월 29일(목)까지 진행되며, 자세한 사항은 보건복지부 누리집을 참고하거나 보건산업진흥원 의료기기산업기획팀(043-713-8156)으로 문의할 수 있다.

* 보건복지부 누리집(www.mohw.go.kr) → 알림 → 공지사항 → 공고란


<참고 1> 혁신형 의료기기기업 인증제도 개요


<참고 2> 인증심사 기준


<참고 3> 혁신형 의료기기기업 지원 내용


<참고 4> 제1차 혁신형 의료기기기업 인증기업


출처: 보건복지부 보도자료(2021.06.30)